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药品注册费大幅提升,审批有望提速
时间:2021-06-15 00:38 点击次数:
本文摘要:20年的低价费用结束。最近,国家食品药品监督管理局发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》,制定了医疗器械新的收费标准,同时降低了自1995年以来使用的药品注册收费标准。 新收费标准实施后,国产新药注册费调整为62.4万元。业内人士分析指出,药品研发申报数量的快速增长趋势将得到有效阻止,评估将在未来公里/小时排队。

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20年的低价费用结束。最近,国家食品药品监督管理局发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》,制定了医疗器械新的收费标准,同时降低了自1995年以来使用的药品注册收费标准。

新收费标准实施后,国产新药注册费调整为62.4万元。业内人士分析指出,药品研发申报数量的快速增长趋势将得到有效阻止,评估将在未来公里/小时排队。

原收费标准相当高,药品、医疗器械注册收费是国际通行方法,食品药品监督部门向药品、医疗器械产品注册申请人支付的注册法院、审查、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理系统检查)等费用。迄今为止,中国药品注册收费标准由国家发展改革委员会、财政部于1995年制定,医疗器械产品注册不收费。国家食品药品监督管理局在官方网站上宣布,由于社会工资水平和物价上涨,收费标准已经相当高。

以2013年国产新药收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币)、加拿大176万元、美国1207万元、日本185万元、中国3.5万元。新的收费标准是根据国家发展改革委、财政部《关于新发表中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通报》和《关于发行药品、医疗器械产品注册收费标准管理方法的通报》制定的。

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两部门拒绝,食品药品监督部门不得根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数和收费项目,分类认定收费标准,通过门户等媒体向社会认可收费项目、收费标准。各级价格、财政部门根据职责分工加强监督检查,对违反规定的不道德依据国家有关法律法规开展公安部门。

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国家食品药品监督管理局回应,此次收费标准的调整是根据成本补偿原则确认的。根据国家发改委、财政部规定的计算原则和许可,总局聘请第三方会计师事务所,开展药品、医疗器械产品注册费用计算,确认新的收费标准。虽然新标准大幅度提高,但与国际一些国家的收费标准相比仍然很低。

依然以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请人收费标准为62.4万元,相当于澳大利亚64%、加拿大35.5%、美国5.2%、日本33.7%。另外,根据新的收费标准,5年1次的药品再注册费用也从原本不收费,调整为省级价格、财政部门制定。

仿制药注册费也从以前的3000元降到需要临床类的18.36万元,需要临床试验类的31.8万元。审计工程进度快受到批评以来,审计工程进度快,效率低,许多新药堵塞审计途中,受到业界批评。对此,业内人士表示,人员不足和投入是当前审查速度跟上的原因之一。

国家药品审查中心有120人,十几年没有变化,其中专门从事第一线审查的只有80人。药品审查中心由参加者处理,收益过低,高级技术人员明显无法挽留。


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